O processo de importação do setor de saúde é complexo e exige um elevado nível de conhecimento por parte do importador, bem como de toda a sua cadeia logística e de suprimentos.
Portanto, é primordial desenvolver estratégias que tornem o processo de importação mais eficiente e contribuam para o crescimento do setor e aumento da sua lucratividade.
Com isso em mente, elaboramos este artigo para explicar o que são produtos para a saúde, como funciona a sua importação e oferecer sugestões para otimizar o processo.
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O que são produtos do setor de saúde?
Produtos do setor de saúde são aqueles destinados à promoção da saúde e do bem- estar da população. Entre os mais comuns, podemos destacar:
- dispositivos médicos: incluem equipamentos e dispositivos de diagnóstico, como medidores de pressão arterial e instrumentos cirúrgicos;
- medicamentos e insumos farmacêuticos: compreendem medicamentos prontos, matérias-primas para fabricação de fármacos e produtos biotecnológicos, como hormônios e vacinas;
- produtos de diagnóstico in vitro: envolvem testes laboratoriais, como os de COVID-19, gravidez e urina;
- suprimentos médicos: englobam itens como seringas, curativos e bandagens.
Além desses, existem outros produtos relevantes, como dispositivos terapêuticos, de reabilitação, tecnologia médica e softwares de saúde, entre outros.
Contudo, os mencionados acima representam os principais.
Como funciona a importação do setor de saúde?
A importação do setor de saúde é bastante rigorosa, devido aos riscos que podem trazer às pessoas.
Então, o importador que deseja atuar nesse mercado deve estar atento a todas as normas estabelecidas pela Anvisa antes de iniciar negociações com fornecedores.
Uma orientação é verificar a RDC 208/2018, que estabelece as principais regulamentações a serem seguidas para garantir uma importação sem intercorrências.
No entanto, como referência inicial, comentaremos alguns pontos importantes a serem considerados para a importação de produtos do setor de saúde.
Regularização junto à Anvisa
A regularização junto à Anvisa é uma etapa essencial para o seu processo de importação do setor de saúde.
Afinal, ela demonstra ao mercado que a empresa cumpre todos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia exigidos mundialmente.
Esta regularização está dividida em duas etapas: a regularização da empresa e a do produto.
Primeiramente, para regularizar a empresa, será necessário solicitar uma Licença de Funcionamento e uma Autorização de Funcionamento (AFE) junto à Anvisa.
Note que a AFE é obrigatória para se trabalhar com produtos sujeitos à intervenção sanitária.
Em relação aos produtos, antes de buscar por sua regularização, é preciso verificar dois pontos:
- se o item figura na lista de Produtos não regularizados como dispositivos médicos;
- se sua finalidade pode ser enquadrada como não sujeita à intervenção sanitária, por exemplo, amostra para testes, padrão de referência, entre outros.
Caso o item importado não se enquadre no item 1 ou 2, a empresa deverá solicitar o seu registro junto à Anvisa, apresentando:
- Certificado de boas práticas: comprova que o material foi fabricado conforme as normas vigentes no Brasil e internacionalmente;
- Dossiê técnico: detalha a composição, funcionamento, rotulagem, método de esterilização, entre outros aspectos.
- Certificado de livre venda: emitido pela autoridade sanitária do país de origem, atesta a permissão de comercialização do produto no território de origem.
Além dos itens citados acima, a Anvisa pode exigir outros documentos para emitir o registro de regularização.
Licenciamento de Importação e peticionamento eletrônico
O licenciamento e peticionamento eletrônico são passos críticos para o processo de importação do setor de saúde.
O licenciamento é uma etapa simples, que requer informações como:
- País de origem, aquisição e procedência do produto;
- NCM;
- Descrição;
- Lote;
- Data de fabricação e expiração da mercadoria.
Com estes dados, será possível emitir a Licença de Importação (LI) e seguir para o peticionamento.
Atualmente, podemos dividir o processo em três etapas:
- Acessar o Portal Único do Comercio Exterior (PUComex) e preencher o formulário LPCO com os dados solicitados pela Anvisa;
- Anexar os documentos pertinentes à importação ao dossiê LPCO, tais como certificado de análise, Invoice, CCT, conhecimento de embarque, entre outros;
- Acessar o Portal Solicita Anvisa, gerar e pagar a Guia de Recolhimento à União (GRU) e aguardar a análise do pleito.
Como tornar a importação do setor de saúde eficiente
Como visto até agora, o processo de importação no setor de saúde exige atenção cuidadosa aos detalhes.
Então, é essencial estruturar um procedimento preciso para evitar retrabalhos, multas, interdições ou a perda da mercadoria.
A seguir, discutiremos três pontos importantes para tornar o processo de importação no setor de saúde mais eficiente.
Escolha do fornecedor
A escolha do fornecedor é determinante para o processo de importação no setor de saúde.
Selecione exportadores com certificações de qualidade, como a ISO 13485 (dispositivos médicos) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Verifique também se ele possui o registro junto à autoridade sanitária de seu país.
Ademais, pesquise sobre sua reputação e consulte organizações que já fazem negócios com eles, a fim de obter dados sobre o produto e o atendimento da empresa.
No entanto, não confie apenas na pesquisa inicial, solicite amostras para testes, validações e registro, como forma de otimizar o processo importação.
Verifique a capacidade do fornecedor em adaptar-se à sua demanda e às exigências brasileiras, considerando que o país é conhecido por sua burocracia, o que pode ser um desafio para alguns exportadores.
Outro ponto essencial é avaliar a estabilidade financeira do fornecedor, para garantir que ele tenha recursos suficientes para manter a produção e atendimento.
Ademais, visite suas instalações. Dessa forma, você poderá confirmar se os produtos são fabricados de maneira segura e em conformidade com os protocolos sanitários.
Embora muitas empresas pareçam perfeitas no papel, é preciso confirmar se, na prática, elas cumprem essas diretrizes.
Por fim, procure fornecedores com políticas sólidas de compliance e responsabilidade social, já que as empresas também são responsáveis pelos atos de seus parceiros.
Classificação fiscal correta dos produtos
A correta classificação fiscal dos produtos é essencial para garantir que a importação de itens de saúde seja realizada de maneira adequada.
A classificação fiscal determina as anuências do item e o cálculo dos impostos, ou seja, um erro pode resultar em custos adicionais e retrabalho desnecessário.
Então, para garantir que essa etapa seja concluída com sucesso, é importante consultar o exportador e/ou fabricante do produto, bem como técnicos, engenheiros, despachantes e, se possível, empresas especializadas.
Vale lembrar que a Receita Federal tem até cinco anos para auditar uma importação, o que significa que a liberação na alfândega em canal verde não garante a conformidade total.
Mantenha todo o histórico da classificação fiscal. Dessa forma, caso a classificação seja questionada, a empresa terá como justificar a escolha da NCM utilizada.
Parcerias com provedores de logística especializada
Devido às características específicas dos produtos para a saúde, é fundamental estabelecer parcerias com provedores de logística especializada.
Afinal, esses parceiros possuem os equipamentos e o conhecimento necessários para atender às normas sanitárias tanto na origem quanto no destino da mercadoria.
Medicamentos, por exemplo, muitas vezes exigem uma cadeia fria durante todo o trajeto. Portanto, garantir essa infraestrutura é fundamental para otimizar o processo de importação.
É recomendável buscar provedores com certificações de qualidade, histórico robusto de gestão de riscos e sistemas eficientes de rastreabilidade de carga, especialmente considerando o alto valor agregado desses produtos.
Além disso, escolha parceiros com profundo conhecimento das regulamentações aduaneiras e de transporte, capazes de fornecer orientação e mitigar riscos.
Por fim, busque provedores que oferecem atendimento personalizado e a possibilidade de acompanhamento em tempo real do processo.
Estes dois fatores são essenciais para garantir transparência, tomadas de decisão rápidas e maior eficiência na importação.
Benefícios da eficiência da importação do setor de saúde
Tornar o processo de importação do setor de saúde eficiente traz benefícios significativos para o importador, os pacientes e o sistema de saúde.
Essa eficiência permite maior agilidade na entrega e redução de riscos, por exemplo, além de aumentar a competitividade da organização e melhorar sua gestão de estoque.
Com esses ganhos, é possível investir em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, rotas, embalagens de transporte, entre outros.
Isso resulta em maior disponibilidade dos produtos no mercado, com custos reduzidos e melhor controle de qualidade.
Para alcançar esses benefícios, é essencial ter um planejamento estratégico sólido e adotar tecnologias que automatizem tarefas repetitivas, permitindo à empresa focar em questões mais relevantes.
Ademais, é essencial seguir todas as normas regulatórias, buscar parceiros estratégicos e manter uma boa gestão de riscos em toda a cadeia.
Em resumo, nos dias de hoje, apenas as empresas que investem em qualidade e eficiência conseguem se manter atuantes.
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